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FDA批准umeclidinium用于每日1次COPD维持治疗

来源 美国食品药品管理局网站 作者 添加时间 2014/5/18 点击次数 3929

葛兰素史克(GSK)4月30日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准umeclidinium作为气流阻塞的慢性阻塞性肺病(COPD)患者每日1次的长期治疗用药。

IncruseEllipta (umeclidinium)为长效毒蕈碱拮抗剂,含有62.5 μg umeclidinium,通过Ellipta吸入器给药。据美国国家心肺血液研究所(NHLBI),COPD是一种包括慢性支气管炎、肺气肿或兼有两种疾病的肺部疾病,累及约270万美国人。

Umeclidinium III期临床试验包括7项临床试验,共纳入随机接受umeclidinium或安慰剂治疗的 2,500余例COPD患者。

接受IncruseEllipta和安慰剂治疗的患者常见不良事件为鼻咽炎(8% vs. 7%)、上呼吸道感染(5% vs. 4%)、咳嗽(3% vs. 2%)以及关节痛(2% vs. 1%)。不推荐该药物用于快速恶化或可能危及生命的COPD发作治疗,也不推荐作为支气管痉挛急性发作抢救治疗。

还建议该药物慎用于闭角青光眼患者和尿潴留患者,特别是前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。

IncruseEllipta目前已获准在加拿大和欧洲上市,在其他多个国家也正在接受审评。GSK称,预计该药物于2014年4季度在美国上市。

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