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Instead研究——昂润®比斯海乐治疗中度慢性阻塞性肺疾病患者达到主要临床终点

来源 作者 添加时间 2014/6/18 点击次数 4071

    诺华公司最近宣布了四期临床研究INSTEAD研究的结果,该研究达到了主要临床终点:在过去一年内没有发生急性加重的中度慢阻肺(COPD)患者中,使用每日一次昂润® 比斯海乐®(茚达特罗)150微克,在第12周时肺功能改善非劣效于每日两次使用舒利迭® (沙美特罗/丙酸氟替卡松(SFC))50/500微克。

    INSTEAD研究也显示昂润比斯海乐与舒利迭相比,治疗第12周和第26周后,患者在改善呼吸困难和提高生活质量有相似的疗效。这项研究中观察到的昂润比斯海乐安全性与其三期临床研究所报告的结果一致。

    诺华制药全球研发负责人Tim Wright表示: “这些阳性结果支持低急性加重风险的中度慢阻肺(COPD)患者,从沙美特罗/丙酸氟替卡松替换成昂润比斯海乐。这证实了昂润比斯海乐为这些患者提供了一种有效的维持治疗的选择。此外,这些结果也支持了国际性指南的建议:由于长期使用ICS存在的风险,在低急性加重风险的慢阻肺(COPD)患者中不推荐使用吸入糖皮质激素。[1]”。

    全世界约有2.1亿慢性阻塞性肺疾病患者 [2],预计到2020年慢阻肺将是全球第三大死亡原因[1]。 有效地控制慢阻肺患者的症状和提高患者日常活动能力,是慢阻肺疾病管理上非常重要的未满足的需求[3][4]

    INSTEAD是一个全球性,随机,双盲,平行分组,为期26周的研究。 这项研究共入组581例已使用舒利迭(沙美特罗/丙酸氟替卡松)至少三个月的中度慢阻肺(COPD)患者。患者入组后继续使用舒利迭(沙美特罗/丙酸氟替卡松)或替换为茚达特罗治疗。 本研究的主要目的是证实过去一年没有急性加重的中度慢阻肺(COPD)患者,替换为茚达特罗治疗12周后,肺功能(FEV1谷值)的改善非劣效于舒利迭(沙美特罗/丙酸氟替卡松)。这项研究的数据预计在今年晚些时候的重要医学大会上公布。

    关于昂润比斯海乐三期临床研究INERGIZE证实,昂润®比斯海乐® (茚达特罗)是每日一次的吸入性长效β2受体激动剂(LABA),可提供具有临床意义的24小时支气管舒张作用,并且在给药5 分钟内快速起效[5] - [18]。昂润比斯海乐 150微克与噻托溴铵18微克[16]相比较,在减少呼吸困难,降低急救药物的使用和改善生活质量方面,能够提供更大的临床获益。昂润®比斯海乐®150微克和300微克,每日一次)在欧盟最先获得批准并上市,用于成人慢阻肺(COPD)气流受限的持续支气管舒张治疗。目前已在全球100多个国家获得批准,其中包括日本(昂润吸入胶囊150微克每日一次)和美国(ArcaptaTM NeohalerTM75微克每日一次)并于2012年获得中国国家食品药品监督管理总局批准,用于成人慢性阻塞性肺病(慢阻肺,COPD)患者的稳定期维持治疗。

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