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FDA批准 Reslizumab治疗成人重症哮喘

来源 作者 添加时间 2016/6/14 点击次数 2058

       美国食品药品管理局(FDA)批准了一种用于治疗严重哮喘成人患者的维持药物,这些患者尽管用其他药物治疗但还是易发作。

        新药物Reslizumab(Cinqair,Teva制药公司)是一种单克隆抗体。Reslizumab作为其他哮喘药物的辅助药物治疗18岁及以上嗜酸性粒细胞升高引起气道炎症的患者。

        Reslizumab通过降低血液嗜酸性粒细胞水平治疗重度哮喘。FDA估计大约有1/20例哮喘患者有严重的、不可控的、嗜酸性粒细胞型疾病,尽管给予了最大限度的治疗。

        患者每4周接受reslizumab临床静脉输液以应对过敏反应。

        2015年12月FDA顾问小组推荐reslizumab用于治疗重症哮喘成人患者,基于安全和有效临床试验数据。然而,小组一致反对批准该药物用于儿童,主要是因为没有足够的儿童相关研究。

        FDA在新闻发布会上说,四项双盲、随机、安慰剂对照试验促成reslizumab最后被审批。这些研究纳入目前可有效治疗的重症哮喘患者,这些患者接受reslizumab或安慰剂治疗,每4周一个附加治疗。接受reslizumab治疗的患者相对于安慰剂组,哮喘发作少,距首次发作时间长。另外,接受reslizumab治疗的患者,1秒呼气量比之前显著增多。

        临床试验中最常见的不良事件是肌肉疼痛、癌症和过敏反应,FDA称其可能危及生命。

        Teva制药公司在一份新闻稿称,接受3 mg/kg reslizumab的0.6%患者相对于安慰剂组0.3%患者会患有至少一种恶性肿瘤。

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